ASME BPE steht für American Society of Mechanical Engineers und Bioprocessing Equipment. Die Norm wurde für Anlagen entwickelt, die in kritischen Produktionsprozessen eingesetzt werden, bei denen Hygiene und Kontrolle essenziell sind.

ASME BPE gibt Richtlinien unter anderem für Materialauswahl, Oberflächenbeschaffenheit, Schweißverbindungen und das Design von Anlagen vor. Ziel ist es, Kontaminationen zu vermeiden und Reinigung sowie Wartung zu vereinfachen. Dadurch werden Prozesse stabiler und besser reproduzierbar.

Unternehmen entscheiden sich für ASME BPE, weil die Norm hilft, Risiken im Produktionsprozess zu reduzieren. Anlagen, die nach diesen Richtlinien aufgebaut sind, lassen sich einfacher reinigen, besser inspizieren und sind im Betrieb zuverlässiger.

Auch wenn ASME BPE in der Regel keine gesetzliche Verpflichtung darstellt, wird die Norm häufig von Auftraggebern und Qualitätsabteilungen gefordert. Sie ist damit eine bewusste Entscheidung für Qualität, Transparenz und internationale Anerkennung.

ASME BPE wird vor allem in Umgebungen eingesetzt, in denen Hygiene keinen Kompromiss zulässt. Dazu zählen die pharmazeutische Industrie für die Herstellung von Arzneimitteln und Impfstoffen, die Biotechnologie bei Fermentations- und Zellkulturprozessen sowie Food & Beverage bei hochwertigen Produktionslinien. In all diesen Bereichen trägt die Norm zu einer sicheren und kontrollierten Produktion bei.

ASME BPE ist in der Regel keine eigenständige gesetzliche Vorschrift. Die Norm wird jedoch häufig als technischer Standard in pharmazeutischen und biotechnologischen Projekten eingesetzt. Auftraggeber, Engineering-Unternehmen und Qualitätsabteilungen können die Einhaltung von ASME BPE als Projektanforderung festlegen.

Die Norm hilft dabei, Anforderungen an hygienisches Design, Materialauswahl, Schweißverbindungen, Oberflächenqualität, Inspektion und Dokumentation eindeutig zu definieren.

ASME BPE kann unter anderem auf folgende Komponenten angewendet werden:

• Prozessrohre und Schweißfittings;
• hygienische Verbindungen;
• Ventile und Membranventile;
• Pumpen;
• Tanks und Prozessbehälter;
• Instrumentierung;
• Dichtungen und Elastomere;
• Probenahmestellen;
• Reinigungs- und Sterilisationssysteme.

Welche Anforderungen gelten, hängt vom Prozessmedium, den Betriebsbedingungen, der erforderlichen Reinigbarkeit und den Produktspezifikationen der Anlage ab.

ASME BPE unterscheidet verschiedene Oberflächenausführungen für produktberührte Teile. Diese werden mit SF-Klassifizierungen angegeben.

Die richtige Oberflächenausführung wird unter anderem durch folgende Faktoren bestimmt:

• die erforderliche Oberflächenrauheit;
• mechanisches Polieren oder Elektropolieren;
• die Empfindlichkeit des Prozesses gegenüber Produktanhaftungen;
• die Reinigbarkeit;
• die Anforderungen aus der User Requirement Specification.

Ein niedrigerer Ra-Wert bedeutet eine glattere Oberfläche. Der Ra-Wert allein entscheidet jedoch nicht darüber, ob eine Komponente geeignet ist. Auch Bearbeitungsverfahren, Inspektion und Dokumentation sind wichtig.

Schweißverbindungen können einen großen Einfluss auf die Reinigbarkeit, Korrosionsbeständigkeit und Zuverlässigkeit einer Prozessanlage haben. Unregelmäßige oder unzureichend kontrollierte Schweißnähte können Produktrückstände zurückhalten oder schwer inspizierbare Bereiche verursachen.

Die Stärke von ASME BPE liegt im Zusammenspiel von Design und Ausführung. Die Norm stellt Anforderungen an Materialien wie Edelstahl 316L, an glatte und kontrollierte Oberflächenbeschaffenheiten sowie an hochwertige Schweißverbindungen ohne Toträume. Auch das Anlagendesign spielt eine wichtige Rolle, mit Fokus auf vollständige Entleerung und effektive Reinigung.

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GMP beschreibt die Qualitätsanforderungen, die ein pharmazeutischer Produktionsprozess erfüllen muss. ASME BPE enthält technische Richtlinien für die Konstruktion und Herstellung von Prozessanlagen und Komponenten, die in kontrollierten Produktionsumgebungen eingesetzt werden.

ASME BPE unterstützt somit die praktische Umsetzung von GMP, ersetzt GMP jedoch nicht.

Für produktberührte Teile wird häufig RVS 316L eingesetzt. Dieses Material bietet eine gute Korrosionsbeständigkeit und ist für viele pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen geeignet.

Bei aggressiveren Prozessmedien, höherer Chloridbelastung oder besonderen Temperaturbedingungen können Superlegierungen wie AL-6XN® oder Hastelloy® C-22® in Betracht gezogen werden. Die Materialauswahl muss immer auf das Prozessmedium, die Reinigungsmittel und die Betriebsbedingungen abgestimmt werden.

Beim mechanischen Polieren wird die Oberfläche mit Schleif- und Poliermitteln geglättet. Beim Elektropolieren wird elektrochemisch eine sehr dünne Oberflächenschicht entfernt.

Elektropolieren kann eine gleichmäßigere und leichter zu reinigende Oberfläche erzeugen. Deshalb wird dieses Verfahren häufig für kritische produktberührte Teile gewählt. Die erforderliche Oberflächenausführung sollte vorab in der technischen Spezifikation festgelegt werden.

Entleerbarkeit bedeutet, dass eine Anlage nach Produktion, Reinigung oder Sterilisation möglichst vollständig entleert werden kann. Verbleibende Flüssigkeit kann das Risiko von mikrobiologischem Wachstum, Produktvermischung oder unzureichender Reinigung erhöhen.

Eine gute Entleerbarkeit erfordert besondere Aufmerksamkeit für Rohrleitungsverlauf, Gefälle, Tiefpunkte, Anschlüsse, Ventile und Instrumentierung.