ASME BPE staat voor American Society of Mechanical Engineers en Bioprocessing Equipment. De norm is ontwikkeld voor installaties die worden gebruikt in kritische productieprocessen, waar hygiëne en controle essentieel zijn.

ASME BPE geeft richtlijnen voor onder andere materiaalkeuze, oppervlakteafwerkingen, lasverbindingen en het ontwerp van installaties. Het doel is het voorkomen van contaminatie en het vereenvoudigen van reiniging en onderhoud. Daardoor worden processen stabieler en beter reproduceerbaar.

Bedrijven kiezen voor ASME BPE omdat de norm helpt om risico’s in het productieproces te verkleinen. Installaties die volgens deze richtlijnen zijn opgebouwd, zijn eenvoudiger te reinigen, beter te inspecteren en betrouwbaarder in gebruik.

Hoewel ASME BPE meestal geen wettelijke verplichting is, wordt de norm vaak geëist door opdrachtgevers en kwaliteitsafdelingen. Het is daarmee een bewuste keuze voor kwaliteit, transparantie en internationale herkenning.

ASME BPE wordt vooral toegepast in omgevingen waar hygiëne geen compromis kent. Denk aan de farmaceutische industrie voor de productie van geneesmiddelen en vaccins, de biotechnologie bij fermentatie- en celkweekprocessen en in food & beverage bij hoogwaardige productielijnen. In al deze sectoren draagt de norm bij aan veilige en gecontroleerde productie.

ASME BPE is meestal geen zelfstandige wettelijke verplichting. De norm wordt wel veel gebruikt als technische standaard binnen farmaceutische en biotechnologische projecten. Opdrachtgevers, engineeringbedrijven en kwaliteitsafdelingen kunnen naleving van ASME BPE als projecteis opnemen.

De norm helpt om eisen aan hygiënisch ontwerp, materiaalgebruik, lasverbindingen, oppervlaktekwaliteit, inspectie en documentatie eenduidig vast te leggen.

ASME BPE kan worden toegepast op onder andere:

• procesleidingen en lasfittingen;
• hygiënische koppelingen;
• afsluiters en membraanafsluiters;
• pompen;
• tanks en procesvaten;
• instrumentatie;
• afdichtingen en elastomeren;
• monsternamepunten;
• reinigings- en sterilisatiesystemen.

Welke eisen gelden, hangt af van het medium, de procescondities, de vereiste reinigbaarheid en de productspecificaties van de installatie.

ASME BPE onderscheidt verschillende oppervlakteafwerkingen voor productcontactdelen. Deze worden aangeduid met SF-classificaties.

De juiste oppervlakteafwerking wordt bepaald door onder andere:

• de gewenste oppervlakteruwheid;
• mechanisch polijsten of elektropolijsten;
• de gevoeligheid van het proces voor productaanhechting;
• de reinigbaarheid;
• de eisen uit de gebruikersspecificatie.

Een lagere Ra-waarde betekent een gladder oppervlak, maar de Ra-waarde alleen bepaalt niet of een component geschikt is. Ook de toegepaste bewerking, inspectie en documentatie zijn belangrijk.

Lasverbindingen kunnen grote invloed hebben op de reinigbaarheid, corrosiebestendigheid en betrouwbaarheid van een procesinstallatie. Onregelmatige of onvoldoende gecontroleerde lassen kunnen productresten vasthouden of moeilijk inspecteerbare plaatsen veroorzaken.

De kracht van ASME BPE zit in de samenhang tussen ontwerp en uitvoering. De norm stelt eisen aan materialen zoals RVS 316L, aan gladde en gecontroleerde oppervlakteafwerkingen en aan hoogwaardige lasverbindingen zonder dode ruimtes. Ook het ontwerp van de installatie speelt een belangrijke rol, met aandacht voor volledige leegloop en effectieve reiniging.

Advies nodig over ASME BPE?

GMP beschrijft aan welke kwaliteitsvoorwaarden een farmaceutisch productieproces moet voldoen. ASME BPE geeft technische richtlijnen voor het ontwerpen en bouwen van procesinstallaties en componenten die binnen zulke gecontroleerde productieomgevingen worden gebruikt.

ASME BPE ondersteunt daarmee de praktische invulling van GMP, maar vervangt GMP niet.

Voor productcontactdelen wordt vaak RVS 316L gebruikt. Dit materiaal heeft een goede corrosiebestendigheid en is geschikt voor veel farmaceutische en biotechnologische toepassingen.

Bij agressievere procesmedia, hogere chloridebelasting of bijzondere temperatuurcondities kunnen superlegeringen zoals AL-6XN® of Hastelloy® C-22® worden overwogen. De materiaalkeuze moet altijd worden afgestemd op het medium, de reinigingsmiddelen en de procescondities.

Bij mechanisch polijsten wordt het oppervlak met slijp- en polijstmiddelen gladder gemaakt. Bij elektropolijsten wordt elektrochemisch een zeer dunne oppervlaktelaag verwijderd.

Elektropolijsten kan zorgen voor een gelijkmatiger en beter reinigbaar oppervlak en wordt daarom regelmatig gekozen voor kritische productcontactdelen. De vereiste afwerking moet vooraf in de technische specificatie worden vastgelegd.

Drainability betekent dat een installatie na productie, reiniging of sterilisatie zo volledig mogelijk kan leeglopen. Achterblijvende vloeistof kan het risico op microbiologische groei, productvermenging of onvoldoende reiniging vergroten.

Een goede drainability vraagt aandacht voor het leidingverloop, de afschotrichting, lage punten, aansluitingen, afsluiters en instrumentatie.